Tato indikace Chronická b-buněčná lymfocytární leukémie není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Venetoklax je hrazen v kombinačním režimu s rituximabem u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) o stavu výkonnosti 0-1 dle ECOG, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (a) jsou refrakterní na poslední léčbu; (b) došlo u nich k relapsu do 24 měsíců po ukončení předcházející léčby; (c) došlo u nich k relapsu a nejsou vhodní na chemo-imunoterapii; (d) je u nich prokázaná mutace TP53 nebo del17p. Přípravek je hrazen do progrese onemocnění (tj. i po vyčerpání 6 předepsaných cyklů rituximabu) nebo do projevů nepřijatelné toxicity, nejdéle po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu s podáním rituximabu, dle toho, co nastane dříve.

Venetoklax je hrazen v monoterapii pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru. Pacienti musí vykazovat dobrý stav výkonnosti (ECOG 0-1). Terapie je hrazena do progrese onemocnění či projevů nepřijatelné toxicity, co nastane dříve.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Ibrutinib v monoterapii je hrazen u dospělých pacientů o stavu výkonnosti 0-1 dle ECOG s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (a) jsou refrakterní na poslední léčbu; (b) došlo u nich k relapsu do 24 měsíců po ukončení předcházející léčby; (c) došlo u nich k relapsu a nejsou vhodní na chemo-imunoterapii; (d) je u nich prokázaná mutace TP53 nebo del17p Přípravek je hrazen do progrese onemocnění nebo projevů nepřijatelné toxicity. Pacienti nesmějí být souběžně léčeni warfarinem ani silnými inhibitory CYP3A4/5.

Ibrutinib je hrazen u dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) ve stavu výkonnosti dle ECOG 0-1, kteří již absolvovali alespoň jednu linii terapie zahrnující rituximab (s refrakteritou/relapsem do 24 měsíců po ukončení poslední podané terapie) a kteří již absolvovali alogenní transplantaci nebo jsou pro ni nevhodní. Léčba je hrazena do progrese onemocnění či nepřijatelné toxicity.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Idelalisib je hrazen v kombinaci s rituximabem v terapii dospělých pacientů o stavu výkonnosti ECOG 0-2 s relabující nebo refrakterní chronickou lymfatickou leukémií (CLL) předléčených alespoň jednou linií chemo(imuno)terapie, u kterých došlo k časné progresi/časnému relapsu onemocnění (do 24 měsíců od ukončení předchozí terapie) a u kterých není vhodná další léčba cytotoxickou chemo(imuno)terapií, a to s ohledem na nepříznivou cytogenetiku onemocnění (delece p17/ mutace TP53) nebo na celkový zdravotní stav pacienta (komorbidity, vysoký věk). Léčba idelalisibem je hrazena do progrese onemocnění (tj. i po vyčerpání 8 předepsaných cyklů rituximabu) nebo projevů nepřijatelné toxicity.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Obinutuzumab je hrazen: 1) v kombinaci s chlorambucilem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce. Léčba je hrazena do vyčerpání 6 cyklů terapie nebo do progrese onemocnění či výskytu nepřijatelné toxicity (co nastane dříve), 2a) u dospělých pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem (FL) grade 1 až 3a, se středním až vysokým rizikem podle FLIPI, a to v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi léčby a následně v monoterapii v rámci udržovací fáze léčby (po dobu až 2 let léčby) u pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň částečné odpovědi na léčbu. 2b) v kombinaci s bendamustinem (až 6 cyklů terapie) a v udržovací monoterapii (po dobu až 2 let léčby) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL), kteří nedosáhli alespoň částečné odpovědi na léčbu zahrnující rituximab nebo zprogredovali do 6 měsíců po jejím ukončení. Podmínkou úhrady pro indikace léčby folikulárního lymfomu je stav výkonnosti pacientů podle škály ECOG 0-1, horší stav výkonnosti je přípustný pouze tehdy, pokud je prokazatelně způsoben pouze onemocněním folikulárním lymfomem (např. patologická zlomenina), což je nutno zdůvodnit v dokumentaci pacienta. Pokud dojde k progresi před vyčerpáním hrazené doby či počtu hrazených cyklů terapie, je léčba hrazena pouze do progrese.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Rituximab je hrazen: 1) v léčbě folikulárního lymfomu III. a IV. klinického stadia nebo u rizikových nemocných II. klinického stádia (dle GELF kritérií), kde je indikována protinádorová terapie: a) v první linii, b) v relapsu po předchozí protinádorové terapii. 2) jako udržovací léčba folikulárního lymfomu v případě odpovědi na indukční léčbu: a) u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, aplikace jednou za 2 měsíce, b) u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem, aplikace jednou za 3 měsíce. Udržovací léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let. 3) v léčbě difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20+ v kombinaci s režimem typu CHOP (z důvodu toxicity je možné snížení dávek či vynechání některé složky kombinovaného režimu), u relabujícího onemocnění též v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (konkrétně s režimy R-DHAP, R-ICE, R-GDP). 4) v léčbě primárního difuzního B-velkobuněčného lymfomu CNS v kombinaci s chemoterapií, jež ve svém schématu obsahuje vysoké dávky metotrexátu. 5) v léčbě chronické lymfatické leukémie a lymfomu z malých lymfocytů (CLL/SLL) v kombinaci s chemoterapií, v časném relapsu onemocnění též v kombinaci s idelalisibem. 6) v léčbě lymfomu z plášťových buněk a) v indukční terapii v kombinaci s chemoterapií v první linii i v léčbě pozdního relapsu, b) v udržovací terapii po předchozím dosažení parciální či kompletní remise jednou za 2-3 měsíce po dobu 3 let či do progrese onemocnění (co nastane dříve). 7) v léčbě lymfomu marginální zóny typu MALT u pacientů relabujících po (nebo nevhodných pro) lokální terapii. 8) v první linii léčby Burkittova lymfomu v kombinaci s chemoterapií. 9) v první linii léčby CD20+ akutní lymfoblastové leukémie/lymfoblastového lymfomu z B buněk v kombinaci s chemoterapií. 10) v léčbě Waldenströmovy makroglobulinémie v kombinaci s chemoterapií. 11) v léčbě AIHA (autoimunitní hemolytické anémie), a to: a) AIHA s chladovými protilátkami, b) AIHA s tepelnými protilátkami refrakterní na terapii kortikoidy u pacientů nevhodných ke splenektomii. 12) v léčbě pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří neodpovídají na 1. linii léčby (kortikosteroidy, imunoglobuliny) a absolvovali splenektomii nebo jsou k ní kontraindikováni. 13) v léčbě pacientů s trombotickou trombocytopenickou purpurou neodpovídající na kombinaci plazmaferézy s podáváním kortikosteroidů při iniciální léčbě či léčbě relapsu choroby. 14) u dospělých pacientů s ANCA asociovanými vaskulitidami (generalizovaným onemocněním ohrožujícím orgány): a) na indukční léčbě: s relapsem na léčbě systémovými kortikosteroidy s cyklofosfamidem, případně u pacientů, kde nelze pro komorbidity případně neakceptovatelné nežádoucí účinky cyklofosfamid v indukční léčbě použít, b) na udržovací léčbě: s relapsem na léčbě azathioprinem a systémovými kortikosteroidy, kdy nelze vzhledem k toxicitě či předchozímu dysefektu použít reindukci cyklofosfamidem, případně je udržovací léčba azathioprinem spojena s nepřijatelnými nežádoucími účinky či toxicitou. 15) u těžké aktivní revmatoidní artritidy v kombinaci s metotrexátem u dospělých pacientů, kteří neměli dostačující léčebnou odpověď na léčbu metotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem a alespoň jedním přípravkem ze skupiny inhibitorů TNF, nebo tuto léčbu netolerovali. Terapie by měla vést k poklesu aktivity onemocnění během 3 měsíců léčby a k dosažení remise (DAS28 méně než 2,6), nebo alespoň stavu nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než 3,2) během 6 měsíců léčby. Jestliže remise nebo nízké aktivity onemocnění není během 6 měsíců dosaženo, nebo dojde-li k poklesu účinnosti zavedené terapie při následných kontrolách v intervalu 3 měsíců, léčba rituximabem je ukončena a při přetrvávající aktivitě onemocnění je pacient přímo převeden na jiný přípravek biologické léčby. 16) u idiopatických forem membranózní glomerulonefritidy po vyčerpání léčby cyklofosfamidem a cyklosporinem A (selhání terapie či relaps, nepřijatelná toxicita, nevhodnost podání z hlediska stavu pacienta).

Rituximab je hrazen: 1) v léčbě folikulárního lymfomu III. a IV. klinického stadia nebo u rizikových nemocných II. klinického stádia (dle GELF kritérií), kde je indikována protinádorová terapie: a) v první linii, b) v relapsu po předchozí protinádorové terapii. 2) jako udržovací léčba folikulárního lymfomu v případě odpovědi na indukční léčbu: a) u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, aplikace jednou za 2 měsíce, b) u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem, aplikace jednou za 3 měsíce. Udržovací léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let. 3) v léčbě difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20+ v kombinaci s režimem typu CHOP (z důvodu toxicity je možné snížení dávek či vynechání některé složky kombinovaného režimu), u relabujícího onemocnění též v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (konkrétně s režimy R-DHAP, R-ICE, R-GDP). 4) v léčbě primárního difuzního B-velkobuněčného lymfomu CNS v kombinaci s chemoterapií, jež ve svém schématu obsahuje vysoké dávky metotrexátu. 5) v léčbě chronické lymfatické leukémie a lymfomu z malých lymfocytů (CLL/SLL) v kombinaci s chemoterapií, v časném relapsu onemocnění též v kombinaci s idelalisibem. 6) v léčbě lymfomu z plášťových buněk a) v indukční terapii v kombinaci s chemoterapií v první linii i v léčbě pozdního relapsu, b) v udržovací terapii po předchozím dosažení parciální či kompletní remise jednou za 2-3 měsíce po dobu 3 let či do progrese onemocnění (co nastane dříve). 7) v léčbě lymfomu marginální zóny typu MALT u pacientů relabujících po (nebo nevhodných pro) lokální terapii. 8) v první linii léčby Burkittova lymfomu v kombinaci s chemoterapií. 9) v první linii léčby CD20+ akutní lymfoblastové leukémie/lymfoblastového lymfomu z B buněk v kombinaci s chemoterapií. 10) v léčbě Waldenströmovy makroglobulinémie v kombinaci s chemoterapií. 11) v léčbě AIHA (autoimunitní hemolytické anémie), a to: a) AIHA s chladovými protilátkami, b) AIHA s tepelnými protilátkami refrakterní na terapii kortikoidy u pacientů nevhodných ke splenektomii. 12) v léčbě pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří neodpovídají na 1. linii léčby (kortikosteroidy, imunoglobuliny) a absolvovali splenektomii nebo jsou k ní kontraindikováni. 13) v léčbě pacientů s trombotickou trombocytopenickou purpurou neodpovídající na kombinaci plazmaferézy s podáváním kortikosteroidů při iniciální léčbě či léčbě relapsu choroby. 14) u dospělých pacientů s ANCA asociovanými vaskulitidami (generalizovaným onemocněním ohrožujícím orgány): a) na indukční léčbě: s relapsem na léčbě systémovými kortikosteroidy s cyklofosfamidem, případně u pacientů, kde nelze pro komorbidity případně neakceptovatelné nežádoucí účinky cyklofosfamid v indukční léčbě použít, b) na udržovací léčbě: s relapsem na léčbě azathioprinem a systémovými kortikosteroidy, kdy nelze vzhledem k toxicitě či předchozímu dysefektu použít reindukci cyklofosfamidem, případně je udržovací léčba azathioprinem spojena s nepřijatelnými nežádoucími účinky či toxicitou. 15) u těžké aktivní revmatoidní artritidy v kombinaci s metotrexátem u dospělých pacientů, kteří neměli dostačující léčebnou odpověď na léčbu metotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem a alespoň jedním přípravkem ze skupiny inhibitorů TNF, nebo tuto léčbu netolerovali. Terapie by měla vést k poklesu aktivity onemocnění během 3 měsíců léčby a k dosažení remise (DAS28 méně než 2,6), nebo alespoň stavu nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než 3,2) během 6 měsíců léčby. Jestliže remise nebo nízké aktivity onemocnění není během 6 měsíců dosaženo, nebo dojde-li k poklesu účinnosti zavedené terapie při následných kontrolách v intervalu 3 měsíců, léčba rituximabem je ukončena a při přetrvávající aktivitě onemocnění je pacient přímo převeden na jiný přípravek biologické léčby. 16) u idiopatických forem membranózní glomerulonefritidy po vyčerpání léčby cyklofosfamidem a cyklosporinem A (selhání terapie či relaps, nepřijatelná toxicita, nevhodnost podání z hlediska stavu pacienta).

Rituximab k subkutánnímu podání o síle 1600 mg je hrazen v léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfatickou leukémií v kombinaci s chemoterapií.

Rituximab podávaný subkutánně je hrazen: 1) u dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia v kombinaci s chemoterapií 2) u difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20 pozitivní v kombinaci s režimem CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) 3) jako udržovací léčba u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční chemoterapeutickou léčbu, jednou za 2 měsíce, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let 4) jako udržovací léčba u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční chemoterapeutickou léčbu, jednou za 3 měsíce, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let